Suite aux résultats de nouvelles études de sécurité, et en accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament, l’antitussifPneumorel 80 mg comprimé enrobé et Pneumorel 0,2 pour cent sirop sont retirés du marché. Son principe actif, le fenspiride, présente des risques de troubles du rythme cardiaque.

Sommaire

  1. Le Pneumorel retiré du marché
  2. Vers une harmonisation au niveau européen

En raison d’un risque de troubles du rythme cardiaque, et d’un rapport bénéfice/risque jugé défavorable, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de

fenspiride.Le Pneumorel retiré du marchéAinsi, le

Pneumorel (comprimé ou sirop) utilisé contre la toux et pour favoriser l’expectoration, est retiré du marché à partir du 8 février 2019 et fait l’objet d’un rappel.  En 2018, 360 000 flacons de sirop et 130 000 boites de comprimés ont été délivrés sur ordonnance. Interviewé par l’AFP, le Dr Jean-Michel Race, responsable des médicaments en cardiologie et pneumologie de l’ANSM se veut rassurant : “aucun cas de décès n’a à ce jour pu être relié formellement à l’utilisation de ce produit. (…) Il n’y a plus aucun risque dès lors que le traitement est arrêté.Les patients sous traitement sont priés de ne plus utiliser cet antitussif et de rapporter leurs boites en pharmacie, où ils pourront se faire prescrire un autre sirop contre la toux. Pour tout renseignement complémentaire et pour connaitre les modalités de remboursement, les patients peuvent contacter le Laboratoire Servier au numéro suivant : 0800.00.39.36.

Vers une harmonisation au niveau européenUne réévaluation de l’ensemble des médicaments contenant du fenspiride sera par ailleurs effectuée par l’Agence européenne du médicament (EMA) en vue d’une décision harmonisée au niveau européen.

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