Certains lots de Pecfent 400microgrammes/pulvérisation font l’objet d’un rappel au niveau européen par le laboratoire Kyowa-Kirin à cause d’un défaut de fermeture. Ce problème pourrait exposer à un risque de surdosage de cet opiacé puissant (fentanyl) associé à une toxicité importante.

Sommaire

  1. Un rappel par mesure de précaution
  2. Un risque potentiel de surdosage
  3. Que doivent faire les patients actuellement traités par Pecfent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale ?
  4. Que doivent faire les patients qui possèdent des boites de Pecfent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale du lot concerné par le rappel (lot 5430717) ? 

Un rappel par mesure de précautionPar mesure de précaution, il est donc demandé aux patients de ne pas ou de ne plus utiliser les médicaments Pecfent 400 microgrammes appartenant au lot 5430717 et de les rapporter à leur pharmacie pour échange.C’est suite à des signalements de pharmaciens d’officine dans plusieurs pays européens que ce rappel a été décidé. Selon le laboratoire Kyowa-Kirin, ce défaut ne concerne, en France, que quelques-unes des 19 000 boîtes du lot 5430717 distribuées entre juillet 2018 et janvier 2019.

Un risque potentiel de surdosageA ce jour, aucun signalement de pharmacovigilance n’a été rapporté en Europe mais le laboratoire Kyowa-Kirin, en accord avec l’ANSM, a demandé aux pharmaciens d’officines de contacter, par tous les moyens dont ils disposent, les patients susceptibles de détenir et/ou d’avoir utilisé les spécialités des lots concernés par ce rappel.Le défaut de fermeture constaté peut entraîner une évaporation de la solution, responsable d’une augmentation de la concentration en fentanyl dans le médicament et donc d’une possibilité de surdosage en fentanyl chez le patient.Que doivent faire les patients actuellement traités par Pecfent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale ?Que ce soit après contact des pharmaciens, ou bien de leur propre chef, il est demandé aux patients de vérifier le numéro de lot des boites en leur possession.Cette mesure de précaution est due au fait que le fentanyl, puissant analgésique, peut entrainer, en cas de surdosage, une toxicité importante et immédiate après la prise, dont l’effet majeur le plus grave est la dépression respiratoire.Que doivent faire les patients qui possèdent des boites de Pecfent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale du lot concerné par le rappel (lot 5430717) ? Il est demandé aux patients qui possèdent des boites du lot 5430717, de ne pas ou de ne plus les utiliser et de les rapporter à leur pharmacie dans les plus brefs délais. De nouvelles boîtes leur seront dispensées gratuitement en échange.

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