L’Agence du médicament a autorisé le 2 mai 2017 la société de biotechnologie Carmat à reprendre l’essai clinique de son coeur artificiel, qui avait été suspendu mi-octobre après le décès du cinquième patient implanté.

L’ANSM a autorisé le 2 mai 2017 la reprise des inclusions dans le second essai clinique sur le cœur artificiel Carmat.

Rappelons que la toute première greffe du cœur Carmat avait été réalisée à l’hôpital européen Georges Pompidou décembre 2013. Atteint d’une

insuffisance cardiaque terminale avant la greffe, ce patient a répondu favorablement les premiers 60 jours mais il est finalement décédé en mars 2014 , 75 jours après avoir reçu le cœur artificiel.Un essai autorisé en 2016L’Agence du médicament précise que le présent essai clinique avait été autorisé le 8 juillet 2016 et que, suite au décès, le 12 octobre de la même année du premier patient inclus dans ce nouvel essai clinique, les inclusions avaient été suspendues par la société Carmat à la demande de l’ANSM.Des éléments pour reprendre l’essai dans des conditions de sécurité”Après une évaluation approfondie, l’ANSM considère que la société Carmat a apporté des éléments permettant de reprendre l’essai dans des conditions de sécurité et de maîtrise des risques satisfaisantes“, a expliqué l’agence sanitaire, dans un point d’information publié sur son site internet.L’Agence sera vigilante sur la sécurité es patientsL’ANSM “sera particulièrement vigilante sur la sécurité des patients, sur la qualité des données fournies et sur l’analyse qui en sera faite”, a-t-elle ajouté, soulignant qu’une “analyse globale intermédiaire portant sur les cinq prochains patients inclus” dans l’essai clinique serait réalisée.Conçu par le Pr Alain Carpentier, le coeur artificiel permanent Carmat, appareil de 900 grammes, vise à pallier le manque de greffons disponibles pour les personnes victimes d’insuffisance cardiaque terminale.Extension de l’étude pivot à d’autres paysDe son côté, la société Carmat annonce, dans un communiqué publié le 2 mai que “conformément à la stratégie et au processus de marquage CE, Carmat poursuit ses démarches visant à étendre l’étude pivot à d’autres pays, en plus de la France“.Un nouveau site de productionPour ce faire, la société Carmat renforce les moyens industriels pour l’étude et prépare l’ouverture d’un nouveau site de production avec des processus plus automatisés. Le site devrait être opérationnel fin 2017 et permettra de répondre aux besoins de production pour le lancement commercial de la prothèse.A suivre…Click Here: cheap nrl jerseys

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